El sistema DragonFly™ de Valgen Medtech recibe la aprobación de la UE para la indicación de FMR

El sistema DragonFly™ de Valgen Medtech, enfocado en la reparación transcatéter de la válvula mitral, recibió la aprobación de la marca CE en la Unión Europea para tratar la insuficiencia mitral funcional (IMF). El anuncio lo hizo Valgen Medtech desde Frankfurt, Alemania, y Hangzhou, China, el 25 de junio de 2026. La autorización se suma a la aprobada previamente en abril de 2025 para insuficiencia mitral degenerativa (IMD), posicionando a DragonFly™ como el primer dispositivo transcatéter mitral originario de China en obtener aval de la UE para ambas indicaciones. El texto remite a actualizaciones de guías europeas: en 2025 TEER para pacientes seleccionados con vFMR pasó a recomendación Clase I según ESC y EACTS. También cita un consenso Asia-Pacífico de abril de 2026. En evidencia clínica, ensayos multicéntricos (DragonFly-DMR, DragonFly-FMR y DragonFly-EU) reportan, en seguimiento a 1 año del estudio DragonFly-DMR EU, que 100% mantuvo gravedad ≤2+ y que la eficacia primaria compuesta se alcanzó en 86.7%.