La regulación amenaza con convertirse en el mayor desafío para la IA sanitaria europea

La entrada en vigor de la Ley de Inteligencia Artificial de la UE (AI Act) encendió alertas en el sector europeo de IA sanitaria por el riesgo de duplicar procesos con la regulación de dispositivos médicos. Startups, inversores y fabricantes advierten que, en lugar de solo cumplir un marco, algunas soluciones basadas en IA tendrían que adaptarse a dos carriles regulatorios: el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y la propia AI Act. La preocupación se centra en herramientas como diagnóstico asistido por IA, software clínico y plataformas de análisis de imágenes, que ya enfrentan requisitos específicos. La OMS pidió reforzar la supervisión ante una implantación rápida. En el sector se teme además un cuello de botella por la falta de organismos notificados con capacidad para auditar simultáneamente bajo estándares médicos y digitales, lo que podría retrasar certificaciones y el acceso en hospitales.